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GMP认证取消基本已落定,更严格的动态监管上马在即!新版药品管理法修订草案速读!

更新时间:2019-08-26   浏览191

      《药品管理法》修订草案三审终于有了声音。

      据中国人大网8月22日讯,十三届全国人大常委会第十二次会议22日上午在北京人民大会堂举行第一次全体会议。会议听取了全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌作的关于药品管理法修订草案审议结果的报告,药品管理法修改正式进入三审。


            8月22日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议听取全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌作关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告。(图片来源:中国人大网)

      《药品管理法》的修订已经进行了相当长一段时间,现行的版本尚是2015年修订版。2017年10月23日,原国家食品药品监管总局出台了《<中国人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》意见,2018年10月十三届全国人大常委会第六次会议对修订草案进行了一审,2019年4月十三届全国人大常委会第十次会议做了二审,而当时关于修订草案的内容亦有相当大的争议。此次为三审,据悉,此次审议意见认为药品管理法基本成熟,“建议经本次审议修改后通过”。

      从修订的内容上来看,此次《药品管理法》涉及到诸多内容,尤其是新版的审议意见,从鼓励连锁经营、加强网售监管,到明确假药劣药范围,再到要求对药品审评审批更加严格……其覆盖的范围以及涉及的话题都非常广泛,而一些备受行业关心的内容,通过此次审议意见也可略知一二。例如,GMP认证是否要取消、MAH试点将何去何从……

01.GMP 认证大局取消已定

      关于GMP认证取消的说法以及论断,之前几年已经在行业里讨论过很多次。不少行业人士的猜测是,甚至也不仅仅局限于GMP,而是可能包括GMP、GCP、GLP、GSP等四证的认证都要取消。

      而官方的说法也不时出现在各类会议之上。2015年12月在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议上,时任CFDA食品药品审核检查中心副主任孙京林就曾表示,“按照国务院要求,2016年1月1日起,总局将所有GMP认证权限下放到各省局。GMP认证将逐步和生产许可相融合,也就是说将来GMP认证会取消。”

      在2017年3月份的一次行业大会上,也有CFDA官员表示,“今后,对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但是管理不能滞后,还要按其规定范围检查、生产、流通可能会两证合一。”

      这样的案例不胜枚举。而此次最新的药品管理法修订审议中所披露出的关于GMP、GSP的表述是提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

      值得注意的是,在此前中国人大网征求意见的修正草案中,现行关于GMP认证的表述就已经进行过重要修改,如在现行《药品管理法》第九条中,特别删去了“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书”的规定。而此次三审意见仍是只提及对未获相关证件而衍生的相关违法行为加大惩罚力度,并未提及GMP、GSP认证一事,几乎是可以默认,GMP、GSP认证的取消已是板上钉钉。

      但E药经理人此前也曾在多篇文章中反复强调:取消GMP认证,不等于取消GMP!

      从根本上来说,GMP、GSP认证的取消,实际上改变的是此前“五年一换证”模式下企业的固有思维,是由节点式的静态监管向全过程的动态监管的过度。一个代表性的情况是此前GMP认证下放到省局,但监管情况并未因权利下放而变得糟糕,反而呈现越来越严的趋势。可以预见的是,GMP认证取消之后,迎来的将是认证检查、跟踪检查、飞行检查等行动的持续升压以及日益频繁。就在几天前,国家药监局还在其官网发布《关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》,此外各地方大量的GMP检查人员的招募也在陆续进行之中。

      此次审议意见也明确药品质量责任首负责任制,通过其中的一系列表述可以看出,监管会愈加严格,惩罚会更加严重。

              

                针对上述意见建议,修订草案明确

                统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

                增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

                对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

                提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告 等

                违法行为的罚款数额。

                增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

                增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产

                企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。

                接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

                扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩

                罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。


02.药品审评审批、MAH、鼓励中药创新……

      此次修订草案在药品审评审批方面,同样做了相应的规定:

      一是在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;

      二是国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率;

      三是要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

      对于中药领域的支持方面,为鼓励中药传承创新,完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果,修订草案规定:

      一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

      二是开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

      三是生物等效性试验实行备案管理。四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

      此外,修订草案还将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

     为进一步理清药品上市许可持有人对药品质量的主体责任和药品生产经营企业等的相应责任,修订草案明确:

      药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

     对于假药劣药的界定,鉴于现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,修订草案明确假药包括:

      所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被  污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。



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