根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》等法律、行政法规的规定，对浙江省食品药品监督管理局部分行政许可事项办理程序及有关要求进行变更，公告如下：
一、 药品生产许可证管理有关规定
（一）取消以下行政审批项目：
1、取消新开办药品生产企业的立项审批；
2、取消药品生产企业新增生产范围和新建、改建、扩建生产车间立项审查； 
3、取消药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的筹建审批；
4、取消药品生产许可证年检。
（二）取消市药品监督管理局（以下简称“市局”）对核发、变更药品生产许可证申请资料形式审查。
（三）企业完成筹建或改建后，可直接向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交现场检查申请资料。
二、GMP认证有关程序
（一）取消市局初审。由省局组织的药品GMP认证，企业可直接向省局提出认证申请，省局在收到申请资料起5个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理，在6个月内完成认证。市局加强日常监管工作。
（二）由国家局组织的药品GMP认证，企业仍按原程序进行。
三、医疗机构制剂许可证管理的有关规定
（一） 取消以下审批项目
1、取消新建（改建、扩建）医疗机构制剂室的立项审批
2、取消医疗机构制剂许可证的年检。
（二）取消市局形式审查。医疗机构完成建造后可直接向省局提出申请，并提交申请资料。
四、特殊药品管理的有关规定
（一） 取消以下审批项目：
1、取消放射性药品生产、经营计划备案；
2、取消合成麻黄素研制立项审批；
3、取消未能出口麻黄素转内销核准；
4、取消麻黄素生产、经营企业名称变更登记。
（二）取消市局对企业申请购用麻黄素、麻黄素单方制剂、咖啡因初审，企业直接报省局审批。
（三）放射性药品生产、经营计划由企业根据市场需求决定。取消合成麻黄素研制立项审批，可直接报批药品生产证明文件。取消未能出口麻黄素转内销核准，符合内销条件的可在国内销售。麻黄素生产、经营企业变更名称登记手续的，企业直接到省局办理变更手续。
五、新药注册、已有国家标准药品注册、药品补充申请事项的注册和中药品种保护的申请，仍按原规定执行。
六、直接接触药品的包装材料和容器的注册事项，申报程序调整为：申请人直接向省局提出申请，省局在5日内完成形式审查，符合要求的，开具受理通知书；省局在30日内组织对原始资料的审核、生产现场考核和样品抽样，并发出样品检验通知书；药包材检测站在收到样品和检验通知书后，应当在30日内完成样品检验，出具检验报告书。收到检验报告书后，省局在10日内做出是否审批或上报国家局审批的决定。《药包材注册申请表》和申报资料仍按原规定要求提供。
七、医疗机构配制制剂的注册事项，申报程序调整为：申请人直接向省局提出申请，省局在收到资料后5日内完成形式审查，符合要求的，开具受理通知书，其它的审批程序、《申请表》和申报资料暂按原规定执行。
八、药用辅料（含空心胶囊）的注册事项，申报程序调整为：申请人直接向省局提出申请，省局在5日内完成形式审查，符合要求的，开具受理通知书；省局在30日内组织对原始资料的审核、生产现场考核和样品抽样，并发出样品检验通知书；其它的审批程序、《申请表》和申报资料暂按原规定执行。
九、药品、药包材、药用辅料、医疗机构配制制剂等的注册，其有关原始资料的审核、研制（生产、配制）现场的考核、样品抽样等工作，由省局组织实施。
十、省食品药品监督管理局将在局政务网站(www.zda.gov.cn)上公布公告内容；各市、县局应采取适当方式公布公告内容。

二○○四年六月三十日