衢州市局明确2014年药品安全监管重点工作 

发布部门：办公室  发布时间: 2014-01-03  来源：浙江省食品药品监督管理局 

    2014年，衢州市局将深入贯彻落实党的十八大三中全会精神，根据上级业务主管部门及市局党委中心工作，围绕保证药品安全监管这一主题，补齐短板，积极探索科学监管新模式，不断完善监管工作机制，确保辖区百姓用药安全。 

    一是抓基础促提升。尽快修订《衢州市药品生产日常监管工作程序及监督管理办法》，推进监管关口前移，修订信用等级评定办法。综合考虑监管结果、质量公告等因素，适时修订《衢州市药品生产企业监督等级评定办法》，力求监督等级评定的合理和全面。 

    二是抓平台提能力。机构改革过程，分管药品安全监管工作的领导及一些监管人员均有较大调整。要以药学会为平台，充分发挥制药专委会的服务职能，通过邀请专家深入企业手把手授课，企业与企业之间“大手牵小手”帮扶、检验人员技术大比武、将监管人员送到优秀企业实践学习等方法进一步强化一线人员监管人员、企业质量管理人员现场发现问题、解决问题能力。 

    三是抓认证求规范。根据新版GMP认证计划安排，督促相关企业尽快车间技改工作，组织相关人员开展GMP认证模拟现场检查，做好GMP认证整改情况现场核查，确保辖区企业规范提升药品质量管理水平。 

    四是抓重点强监管。根据2013年企业日常监督检查情况，统筹安排监督检查任务，以企业内部情况复杂、品种多、委托生产、有药品生产许可证但无药品批准证明文件或长期停产的企业、上年度信用等级差的企业为主要检查对象，制定2014年度日常检查工作计划。合理安排飞行检查、跟踪检查、专项检查，对于出现抽样不合格的企业及时开展飞行检查和针对性专项检查，确保检查工作有的放失。 

    五是抓风险早防范。在上年风险评估的基础上，继续评估监管风险环节和风险点。重点强化2家无菌企业风险评估。结合检查中发现的缺陷问题及时进行分析和评价，指导生产企业开展对照整改。成立风险会商专家库，对关键环节开展深入分析和讨论，指导全市生产企业共同开展针对性自查，形成质量安全风险分析评估报告。 

    六是抓整治促实效。结合日常监管计划，以“两打两建”专项行动为突破口，分析辖区药品安全隐患，本着治标和治本相结合、整治与规范相结合、日常监管和集中整治相结合的原则，继续深化中药饮片、原料、医疗机构专项检查，巩固整治成果，确保药品安全。 

    七抓ADR/MDR保安全。在增加药品不良反应监测数量，提升新的、严重的、新的严重的三项比例的同时，加强不良反应监测报告审核工作，提高监测报告水平，提供更多可供统计、利用的不良反应监测。 

    八、抓服务优发展。继续坚持“一手抓监管、一手抓服务”，定期走访企业，及时收集企业在日常生产碰到的问题，帮助企业排忧解难，营造衢州医药产业发展良好环境。加大对巨泰、都邦等大型制药企业，对华康、泰康等gmp厂房改造企业的帮扶力度，扶优扶强。加强专业咨询服务，对几家取得药品生产许可证且正在进行产品注册申报的企业主动介入帮扶指导。 

  （衢州市食品药品监督管理局    报送）