对于纳入国家及地方的带量采购药品来说，出厂价成本调查这件看似已经很遥远的事情，最近又悄然折返，值得企业关注...

近日，国家药监局公开征求《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，有三条值得关注，分别是第一百二十三条【定价原则】、第一百二十四条【价格监管】、第一百二十五条【合理招采价格监测】。

其中，合理招采价格监测环节，明确要求，医疗保障部门集中带量采购药品应当坚持需求导向、质量优先原则，以市场为主导合理确定药品价格，建立健全药品价格监测体系，开展药品价格成本调查，实施药品价格和招标采购信用评价，健全价格调整和退出机制，保障药品质量和供应。

大约在2019年的9月，当时一则国家医疗保障局司便函——《关于请协助调查相关药品生产经营情况的函》（下称《函》）就流传于业内，要求相关地方的医保局对指定生产企业通过函询或约谈的方式，配合做好药品生产经营情况调查。《函》要求，企业要按照有关说明，如实、全面填写涉及药品的生产经营情况，并要求企业按涉及药品提供出厂增值税发票（2017-2019）和外购原料增值税发票。

而2019年12月6日，国家医保局发布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（下称《意见》）。《意见》特别强调，要完善药品价格成本调查工作机制。国家和省级医疗保障部门可根据工作需要和管理权限，实施或委托实施价格成本调查，调查范围包括但不限于价格异常变动、与同品种价格差异过大、流通环节加价明显超出合理水平，以及竞争不充分的品种，重点关注被函询约谈但不能说明正当理由或拒绝作出调整的情形。

成本调查结果可以作为判定经营者是否以不公平价格销售药品的依据。经营者应按医疗保障部门要求，及时提供其药品生产经营的成本、财务和其他必要资料。

药品出厂价追溯，并不是一个新概念。

2012年起，每年的4月底之前，必须通过国家发改委价格评审中心系统报备上一年度的国管定价品种出厂价。同时，广东省为了筹备2013年的广东药交所采购，根据粤价函〔2012〕308号文要求，从2013年起，于每年3月31日前完成上一年度出厂(口岸)价格的报送。

报送范围就包括国家发展改革委及广东省政府定价目录(粤价〔2010〕63号、粤价〔2011〕213号和粤价〔2012〕13号)内的药品，国家发展改革委和广东省政府已制定或尚未制定价格的药品均包含在内。随后，湖南省在2014年的招标采购中，也特别强调，相关参加投标的药品要有出厂价调查的记录。

于是，2012年至2015年初，各药企一边要忙碌于药品招标采购，一边还要协调企业财务部门。通过国家及广东两个平台进行药品价格上传，但随着国家发展改革委等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格〔2015〕904号)文件的正式实施，喧嚣已久的出厂价调查，逐渐退出了市场。

虽然，目前药品集中采购能够有限控制住药品价格。但是有关部门又发现，在药品流通领域，药品的利润成本构成和流通环节逐步完全透明化仍任重道远。于是，在国家开展带量采购，并通过DRG控费的大背景下，持续抹去药价灰色空间就成了“出厂价机制”再度“复活”的根本原因，尤其是原料药、血液制品和中药饮片成为了出厂价调查的重中之重。

同时，对于一些竞争空间不充分、价格存在明显差异、变动频繁、变动幅度较大的的药品，也将会成为重点检查的对象。虽然国采与地采已经将价格降幅控制在平均50%起步，但对发现真实的药品价格来说，工作力度仍然需要加强。

在此背景下，自2018年国家带量采购启动后，2019年，国家有关部门便着手考虑药品价格出厂成本的相关管控事宜。而不久前，国家药监局公开征求《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，再次融合了药品的定价机制、监管机制，覆盖面广，并且对药品的监管方式极度细化，相信这份文件一旦正式公布，将再度提醒参与带量采购或有可能参加带量采购的企业，要谨慎考虑相关事宜。

至于哪些品种参与带量采购？500目录已经有了比较清晰的答案。

强化药品价格行为监管，建立健全药品价格信息监测预警和信息发布制度，加强市场诚信建设，强化对市场竞争不充分的药品价格监管已经是大势所趋。

通过出厂价追溯机制的建立，再辅之以专项药品价格成本调查，药品真实价格或将掀开本来的面目，价格虚设的原罪归谁将成为一个彻底的伪命题。

而对药企来说，前方只有一条康庄大道，那就是：及时转型、诚信经营，将价格体系管控到位，每一个环节、链条都要真实合规。