11月15日，上海市人民政府官网挂了一则上海市药监局《关于“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改的实施方案》《以下简称《方案》）。

  《方案》明确，上海市将通过组织开展“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改工作，明确职责分工、细化整改任务，持续检查审视监管工作的薄弱环节和风险隐患，研究制定针对性整改措施，进一步堵塞本市药品、医疗器械和化妆品监管等方面的漏洞。

 可见，上海对于药品的监管力度将进一步加大。

 ▍最严监管来临

   《方案》提到，按照国办36号文精神，结合本市实际，深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，制定《本市推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施办法》和相关配套制度，将职业化专业化药品检查员队伍建设有关要求和指标纳入本市药品监管“十四五规划”。该项工作由人事处牵头，机关各处、各直属单位负责落实，完成时限为2020年年底前。

   这又回到了大家非常关注的话题——取消GMP、GSP认证之后，是否意味着以后的监管更加严格？

   毫无疑问，那是肯定的。虽然GMP和GSP认证取消了，但是药企在质量方面依然不能掉以轻心，而且应该要做得更好。

   以前，很多人盼望着取消，是因为绝大数人动认为认证的过程太麻烦。但是，真正取消认证之后，监管部门真的会不来查了吗？恰恰相反，肯定查得会更多，查得更加科学。

   2019年7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提到，职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。

   国家建立药品检查员队伍的目的在于构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

   尽管取消GMP、GSP认证，但从目前本次上海积极建立专门的药品检查员队伍来看，一定程度上体现了其将会对企业日常检查和飞行检查增加力度和频率。

   今时今日，GMP、GSP就是地板，是最低标准，是最低门槛，所以不需要认证。而GMP、GSP也成为了企业最基本、最低的配置要求。

▍这些品种，重点检查

  《方案》提到，对高风险产品、重点产品等加强监督检查。继续做好对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的全覆盖监督检查,督促企业合法合规生产经营。

   关于检查的重点品种，此前国家药监局和不少省份都提示过，重点关注一下品种：

1、生物制品、血液制品、注射剂类

2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种

3、中标的基本药物品种

4、不良反应多或严重的品种

5、抽检不合格的品种

6、新批准的新药和仿制药品种

7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种

   日前，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻＜中华人民共和国药品管理法＞的通知（国药监法〔2019〕45号）》。

   通知全国各个药品监管单位：在取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证后，监管部门要随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。

   众所周知，药品检查有飞行检查和跟踪检查两种。为保证检查工作效果，提高检查的震慑作用，很多监管部门检查计划是不对外公开。在最严监管之下，药企能做的就是日常要按规范来生产、经营，相关药企也一定有心理准备，时刻做好迎接药品检查员队伍的准备。

附：上海市《关于“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改的实施方案》

    根据国家药监局关于印发《“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改方案》的通知要求及职责分工，结合本市监管实际，市药品监管局党组研究制定《关于“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改的实施方案》，具体如下：

一、工作目标

　 　通过组织开展“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改工作，明确职责分工、细化整改任务，持续检查审视监管工作的薄弱环节和风险隐患，研究制定针对性整改措施，进一步堵塞本市药品、医疗器械和化妆品监管等方面的漏洞，确保本市不发生重大药品、医疗器械、化妆品安全事件，更好地满足人民群众对美好生活的需要。

二、组织领导

   市药品监管局成立专项整改工作领导小组，局党组书记、局长闻大翔任组长，领导班子其他成员任副组长，机关各处主要负责同志和各直属单位党政主要负责同志任成员，负责专项整改工作的组织领导、重要事项决策、审议进展情况等工作；成立专项整改工作领导小组办公室，由综合处、直属机关党委主要负责同志任办公室主任，相关人员为组员，负责推进落实领导小组决策部署，做好专项整改工作信息收集及上报工作，督促相关部门（单位）抓好工作落实，推动专项整改工作落实落细见实效。机关各处根据职责分工，落实好专项整改工作，按要求定期上报整改工作进展。
三、主要内容

（一）推动药监系统全面从严治党向纵深发展

1.认真履行全面从严治党主体责任,不折不扣贯彻落实党中央重大决策部署

  （1）加强政治建设。系统各级党组织要以政治建设为统领,持续加强理论武装,把学习贯彻新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务,严格贯彻执行《中央关于加强党的政治建设的意见》,做好“三个表率”,持续推进“不忘初心、牢记使命”主题教育和“四个最严”专题教育，把“两个维护”落实到药品监管实际工作中,把“四个最严”贯穿于“两品一械”安全监管全过程，推进模范型政治机关建设。（机关党委、人事处牵头,机关各支部、各直属单位党组织负责落实;完成时限:长期坚持）

　 （2）明确主体责任。认真履行管党治党主体责任,严明党的政治纪律和政治规矩,严肃党内政治生活,不折不扣贯彻落实党中央、市委和市市场监管局党组决策部署。严格贯彻落实“四责协同”责任机制，明确履行责任的具体任务,将主体责任落实情况纳入年度述职评议考核内容,严肃述职评议考核工作,坚决防止和杜绝主体虚置、责任空转、监督无力。（机关党委、人事处牵头,机关各支部、各直属单位党组织负责落实;完成时限:2019年年底前）

　 （3）严格督查督办。要建立健全紧密执行中央政策和督查督办贯彻落实情况的工作机制，关于药品监管工作的重要讲话和批示指示精神、党的路线方针政策、党中央国务院重大决策部署，以及对市委市政府、市市场监管局党组重点督办事项等贯彻落实情况要及时研究分析,加强督促检查,确保中央政策，及市委、市市场监管局党组的决策部署不折不扣得到贯彻落实。认真学习贯彻《中国共产党重大事项请示报告条例》,严格执行请示报告相关规定。（综合处牵头,机关各处、各直属单位负责落实;完成时限:长期坚持）

　 （4）深化廉政警示教育。结合长春长生问题疫苗案件查处情况,以及全国药品监管系统违规违纪违法案件和本市药监系统违反廉洁纪律案件教训，在全系统组织开展廉政警示教育,以党的纪律和规矩为尺子,持续释放监督执纪越往后越严的强烈信号,以案为鉴,以案促改,筑思想防线,堵塞监管漏洞。（机关纪委牵头，机关各处、各直属单位分别落实;完成时限:2019年年底前）

2.开展形式主义、官僚主义专项整治,着力解决不担当、不作为、乱作为等问题　　

  （5）整治形式主义、官僚主义顽瘴痼疾。深入查摆本单位本部门存在的形式主义、官僚主义突出问题、具体表现,精准施策、逐项整改，切实改进会风文风。在落实各项重大部署重点任务、专项整治、风险防范等工作中,不走过场、不做虚功,不准漠视、无视基层请示报告的问题,不准违规为企业代言说情,不准将隐患风险问题大事化小、小事化了,不准搞推拖躲绕将矛盾层层上交。（综合处牵头,机关各处、各直属单位负责落实;完成时限:长期坚持）贯彻落实“基层减负年”有关工作要求,力戒形式主义、官僚主义,切实为基层减负。（综合处牵头,机关各处、各直属单位负责落实;完成时限:2019年年底前）　　 

  （6）加强作风建设。树立鲜明的选人用人导向，激励干部担当作为。继续深化药品监管系统机构改革，贯彻落实国办36号文精神，推进职业化专业化药品检查员队伍建设；稳妥推进落实公务员职务与职级并行制度有关工作，加强优秀年轻干部储备教育培养；严格落实“凡提四必”“十问十查”等选拔任用制度。重点整治干部队伍在政治纪律、行政效能、担当作为、工作作风、遵规守纪等方面存在的突出问题,巩固深化作风建设成效。（人事处牵头,机关各处、各直属单位负责落实;完成时限:2019年年底前）　

3.保持惩治腐败高压态势,严肃查处违规收受钱物、搞利益输送以及违反中央八项规定精神等问题　　

  （7）制定行使公权力人员行为禁令。严格执行本市市市场监管系统关于防止利益冲突的“七不准”，对系统相关人员辞职或退休后到“两品一械”企业任职及亲属在本监管领域从事生产经营活动情况进行全面排查,进一步明确局系统人员从业的禁止性规定并加强监督实施。坚决杜绝借检查、审评审批、检验检测之机违规收受钱物、搞利益输送等突出问题，防控廉政风险，对违反规定的人员依规依纪依法从严处理。（机关纪委、人事处牵头,机关各处、各直属单位负责落实:完成时限:2019年年底前）

　 （8）严格执行中央八项规定精神。严格落实中央八项规定精神和市委、市市场监管局党组深入贯彻中央八项规定精神的实施意见，抓住重要节假日等时间节点，密切关注药品监管领域不正之风的新动向、新表现，组织开展贯彻落实中央八项规定精神情况自查，巩固和拓展落实中央八项规定精神的成果。坚决杜绝、严肃整治领导干部利用名贵特产类特殊资源谋取私利等问题。（综合处牵头,机关各处、各直属单位负责落实;完成时限:长期坚持）

　 （9）强化监督执纪问责。落实相关制度要求，加强问题线索的核查处置，对可查性较强，可能涉及腐败和违纪问题的信访举报,要加大外围核查力度,注重从信访举报工作细节上发现问题线索。特别要加强对关键岗位及“关键少数”干部的日常监督和长期监督。建立科级干部廉政档案并动态更新。（机关纪委负责落实:完成时限:2019年年底前）

4.构建流程导向的科学管理体系,防范廉政风险、监管风险和舆情风险

　 （10）构建流程导向的科学管理体系。围绕审评审批、检验检测、认证核查、执法检查、干部任用、工程项目、资金使用等关键岗位、关键环节,深入梳理排查廉政风险隐患,依法设置职责权限,细化工作规范,优化工作流程,强化部门协作配合,严格权力运行制约,逐步推动构建流程导向的科学管理体系,提高工作效率,防控廉政风险、监管风险和舆情风险。（机关纪委、综合处、人事处牵头,机关各处、各直属单位负责落实;完成时限:2020年年底前）

　 （11）构建亲清新型政商关系。建立完善监管人员与企业打交道的制度机制,制定接触行政相对人登记制度,规范公职人员与企业人员在审评审批、检验检测、认证核查、执法检查、业务咨询等方面沟通交流情况的程序、方式和纪律要求。畅通行政单位与企业沟通交流的渠道,有条件的单位应当设置接待室,采取预约等方式安排相关人员接待企业人员来访来询,指导、帮助企业尽快解决在审评审批资料申报、检查核查缺陷改正等方面的问题，真心实意为企业营造良好的营商环境。要规范接待安排事项,提升服务品质,解决实际问题,严防严控勾肩搭背、以权谋私等违规违纪行为。（机关各处、各直属单位按职责分别落实;完成时限:2019年年底前完成并长期坚持）

　　（二）理顺药品监管体制

5.准确划分事权,压实监管责任,着力解决监管职能交叉、责任不清、事权下移等问题

　 （12）准确划分监管事权。准确划分行业监管责任与属地管理责任，对局机关处室与直属单位之间的职责分工进行全面梳理,逐步厘清职责分工界面,督促严格依法依规履职尽责。（政策法规处、人事处负责落实;完成时限:2019年年底前）

　 （13）明确疫苗监管事权和责任。根据国家药监局相关规定和我局“三定”方案，按照职责分工负责疫苗生产环节日常监管、药品生产质量管理规范（GMP）核查及跟踪检查。做好对本市疫苗药品生产、配送环节的监管工作，保障监管工作的有效开展。（药品监管处、药品注册处牵头,各相关直属单位负责落实;完成时限:2019年年底前）

6.加强监管队伍建设,着力解决不想管、不敢管、不会管等问题　

　 （14）加快职业化专业化药品检查员队伍建设。按照国办36号文精神，结合本市实际，深入推进职业化专业化药品检查员队伍建设，制定《本市推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施办法》和相关配套制度，将职业化专业化药品检查员队伍建设有关要求和指标纳入本市药品监管“十四五规划”。（人事处牵头,机关各处、各直属单位负责落实;完成时限:2020年年底前）

　 （15）强化干部教育培训。修订系统教育培训相关制度,编制年度教育培训计划并严格组织落实,强化�排查。对“两品一械”重大质量安全事件和舆情事件进行总结和回顾分析,重点查找仍可能引发全局性系统性风险的监管漏洞,针对性地采取改进和防范措施,提升监管水平。（稽查处牵头，综合处、药品注册处、药品监管处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处分别负责落实;完成时限:2019年年底前）

　 （20）强化对疫苗药品生产企业的监督检查。组织开展对疫苗生产企业的专项检查，重点监督检查企业执行药品生产质量管理规范（GMP）状况、质量管理体系运行情况,检查疫苗生产过程的数据真实、完整和可追溯情况。派员参加国家药监局组织的疫苗巡查。制定向疫苗生产企业派驻检查员方案，选派检查员入驻企业开展检查。对检查人员加大培训力度,加强对一线检查人员的技术指导和廉政教育,提高发现问题的能力和水平。建立药品安全信用分级制度,依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为。（药品监管处牵头,稽查处、药审中心负责落实;完成时限:长期坚持）

　 （21）对高风险产品、重点产品等加强监督检查。继续做好对疫苗、血液制品、特殊药品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的全覆盖监督检查,督促企业合法合规生产经营;组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查防控风险隐患,严控质量风险针对婴幼儿化妆品等高风险产品开展监督抽检,严肃查处违法违规行为。（稽查处、药品监管处、药品注册处、器械注册处、器械监管处、化妆品监管处分别负责落实;完成时限:2019年年底前）

　 （22）开展群众反映强烈问题专项整治。开展中药饮片集中整治,规范市场秩序;开展打击无证经营与经营使用无证医疗器械专项整治行动,同步强化医疗器械网络销售监管;开展化妆品线上净网、线下清源”行动,重点打击人民群众反映强烈的化妆品违法添加、制假售假行为。（稽查处牵头，药品监管处、器械监管处、化妆品监管处分别负责落实;完成时限:2019年年底前）

　 （23）加强监管信息化建设。夯实信息化基础，加强顶层设计，建立健全信息化建设项目管理制度。推进药监局系统上“上海市政务云”建设，逐步实现硬件基础设施的统运维、统一安全防控；完善药械化监管信息服务平台功能，建立数据共享机制,推进数据交换和数据共享工作开展，为监管工作提供有力支撑。（综合处牵头，信息中心配合，完成时限：2020年底）做好与国家药监局的数据对接工作，推进互联网监管平台的数据对接工作。（综合处牵头，各处和信息中心配合;完成时限:2020年年底前）

　　（四）实行最严格的责任追究制度

　 （24）制定完善责任追究制度。认真落实“两法两条例”和“四个最严”要求，强化责任认定重处重罚，处罚到人等符合药品监管要求的责任追究条款。（稽查处牵头落实；完成时限：长期坚持）结合法律法规制修订工作，完善地方法规制度体系，加快推进并做好宣传解读。（政策法规处牵头，机关各业务处、各直属单位负责落实;完成时限：2020年年底前）

　 （25）提高监管责任调查能力。建立完善与派驻纪检监察机构间的协同工作机制,突出重点、精准用力、形成合力。建立健全失职失责问题线索移交机制,对事件（事故）调查中发现的公职人员失职失责或腐败问题线索要及时规范移交。（机关纪委负责落实;完成时限:2020年年底前）

　 （26）实行严肃的责任追究。严格执行《中国共产党问责条例》《中国共产党纪律处分条例》《中国共产党纪律检查机关监督执工作规则》《公务员法》等有关规定,准确运用监督执纪“四种形态”,对失职失责监管人员和党政领导干部严肃问责,,在全系统逐步形成失责必问、问责必严的氛围。（机关纪委牵头,机关各处、各直属单位负责落实；完成时限:长期坚持）

四、工作要求

　　（一）进一步提高思想认识。各部门（单位）要提高政治站位，进一步提高思想认识，高度重视专项整改工作，强化责任担当，认真抓好各项整改措施的贯彻落实工作，有效堵塞监管漏洞，切实提升监管水平。要聚焦药品监管领域群众反映强烈、损害群众利益的突出问题抓整改，以实际整改工作成绩，切实增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

　　（二）持续推进专项整改工作。各部门（单位）要将整改任务分解细化，建立可跟踪、可评价的专项整改工作台账，确保各项整改任务落到实处。领导班子成员要抓好分管部门的专项整改工作，定期研究推进整改工作；要将整改任务逐项落实到具体部门和责任人，明确完成时限要求，按照能改即改、近期到2019年底、中期到2020年年底及长期坚持相结合的原则，扎实稳步持续推进整改工作。要举一反三抓整改，在强化疫苗药品监管的同时，持续检查审视本部门（单位）监管工作的薄弱环节和风险隐患，研究制定针对性整改措施，进一步堵塞其他药品、医疗器械和化妆品监管等方面的漏洞。

　　（三）定期报送整改工作进展情况及成效。机关各处负责收集条线工作进展，每季度最后一个月的15日（如：四季度为12月15日）前向整改工作领导小组办公室书面报送本季度专项整改工作的进展情况及取得的成效。整改工作领导小组办公室要整合汇总工作情况，报请局党组审议通过后，及时向国家药监局报送工作进展。

　　（四）认真落实主体责任和监管责任。各部门（单位）要认真落实专项整改主体责任，将专项整改任务纳入本部门（单位）重点工作督查范围。综合处要加大督办力度，确保专项整改工作严格按时限和质量要求推进。专项整改工作领导小组办公室要严把整改质量关，加强督导指导，对进展缓慢、成效不明显的，要及时提示并督促加快推进整改；对整改责任不落实、选择性整改、敷衍整改的，要提请相关部门严肃问责。