（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

药品生产企业销售药品的活动，是药品流通全过程中的重要组成部分。规范药品生产企业销售药品行为，对强化药品流通监管，保障药品质量安全有着十分重要的作用。新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）中规定，药品生产企业销售药品，以及销售过程涉及的药品储存、运输等活动应当符合药品GSP的要求。各省级食品药品监督管理部门应当切实加强对本行政区域内药品生产企业销售、储存、运输药品的监督管理，督促其按照药品GSP的有关规定从事药品销售等业务活动。

一、加强药品生产企业药品储存和运输的监管。药品应当储存于符合规定条件的仓库中，批准放行的药品要与其他药品分区存放，储存环境应当符合包装标识的温湿度要求，储存期间应当采取必要措施保证药品的质量安全。药品运输应当使用封闭式运输工具，发运药品要配有随货同行单（票）并做好发运记录，保证药品及时、准确送达购货方；冷藏、冷冻药品应当确保运输过程的温度控制，并向购货方提供真实、可靠、完整的温度数据记录。

二、督促药品生产企业做好药品销售渠道的管理。销售药品要严格审核购货单位及采购人员的资质，严格执行销售药品如实开具发票的规定。药品生产企业不得未经资质审核销售药品，不得将药品销售给不具有合法资质的企业、单位，销售药品必须开具发票，以保证药品流通渠道的合法、清晰、可追溯。

三、督促药品生产企业加强药品销售机构和人员的管理。药品生产企业要依照相关法律、法规建立切实可行的规章制度，严格规范和约束销售机构和人员销售药品的行为，企业应当对其销售机构和人员以本企业名义从事的药品销售行为承担法律责任。禁止非法的单位或个人借用药品生产企业资质销售药品等“挂靠”行为。药品生产企业在异地设立的销售机构以及在异地开展销售活动的销售人员应当自觉接受所在地食品药品监督管理部门的监督。

四、要加强药品生产企业委托储存、运输药品的监管。药品生产企业需要将药品委托第三方进行储存、配送的，应当按照原国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》（国食药监市[2005]318号）的有关规定，将药品委托给具有被委托资格的药品批发企业储存、配送。药品生产企业需要委托第三方运输的，应当在委托前对承运方的运输条件和质量保障能力进行审计，符合药品运输条件的方可委托。

省级食品药品监督管理部门要结合机构改革，明确对药品生产企业涉及药品销售等流通行为监管责任的职责分工。在下一步开展新修订药品GSP的监督实施工作中，要将药品生产企业执行本通知有关规定的专项检查纳入年度监管工作计划中。对检查中发现药品生产企业存在违反上述规定的行为要及时予以纠正，要求其限期改正。逾期不改正的，应当结合企业诚信体系建设或者质量风险评价工作给予不良记录，情节严重的，可纳入企业“黑名单”给予公布。同时督促本行政区域内的药品经营企业，按照药品GSP的要求，做好购货单位的质量管理体系审计，对在诚信体系或者质量风险评价中存在不良记录的药品生产企业，药品采购中要谨慎选择；对在“黑名单”中予以公布的企业，应当暂停对其药品的采购。