关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知

国食药监办[2010]237号

2010年06月17日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）精神，根据《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）要求，国家食品药品监督管理局（下称国家局）研究制定了基本药物全品种电子监管实施工作。现将有关事项通知如下：

　　一、组织领导和责任分工

　　基本药物全品种电子监管实施工作由国家局信息办牵头负责，统一组织落实具体实施工作，政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头处室和具体联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

　　二、实施步骤

　　（一）培训安排

　　1．培训时间：2010年7月1日至2010年8月15日

　　2．培训组织：培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。

　　国家局负责制定培训计划、培训课程，编印培训教材，组织师资力量，督促检查各省培训工作实施。

　　各省（区、市）局负责统计和核实辖区内电子监管的相关生产企业名单，上报国家局；安排落实培训地点，具体承办培训工作（培训场地要求见附件1）。

　　3．培训内容

　　（1）药品电子监管网的监管原理；

　　（2）数字证书的发放；

　　（3）生产企业入网相关准备工作；

　　（4）药品包装线改造相关知识；

　　（5）药品赋码印刷相关知识；

　　（6）药品电子监管网客户端操作方法；

　　（7）监管码扫描终端操作方法。

　　培训方式：半天时间授课，半天时间上机操作并考核。

　　4．人员要求

生产线业务主管1名：了解企业产品和生产线情况；

软件系统维护人员1名：具备基本的计算机操作知识，如执行程序、中文录入等。

　　（二）入网要求

　　按照国食药监办〔2010〕194号文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。

　　1．凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。

　　2．从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

　　3．相关药品经营企业应于2011年3月31日前按要求配备监管码采集设备，对所经营的相关药品通过药品电子监管网做好核注核销及预警处理工作。

　　4．各级药品监管部门应做好药品电子监管网的入网管理、企业信息、药品信息等基础数据的维护，并对药品数量和流向进行实时监控。

　　5．2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，各省（区、市）局负责统一办理。

　　企业如需增加数字证书，由企业自行承担费用。企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

　　三、工作要求

　　（一）各省（区、市）局应将药品电子监管工作的实施要求以及相关规定及时通知相关企业。组织辖区内相关企业及时入网并按时参加培训。

　　（二）药品经营企业培训已由国家局统一部署，各省局实施完成。新开办企业或未参加培训企业，由各省（区、市）局组织安排，国家局配合提供相应的培训师资和教材。

　　（三）对已实施电子监管的麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂，按照《关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知》（国食药监办〔2007〕482号）和《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）文件要求执行。

　　（四）各省（区、市）局请于2010年6月25日前，将培训计划表（附件2）报国家局信息办。国家局将根据情况，统筹协调，下达具体培训时间安排。请各省（区、市）局认真做好培训工作，培训完成后10个工作日内将培训总结报国家局信息办。

　　在实施过程中如有问题或者建议，请及时联系和反馈。

　　国家局信息化办公室

　　联系人：李镔、胡漾

　　联系电话：(010)8833194788331937

　　传　　真：(010)88331927

　　电子邮箱：xinxiban@sda.gov.cn

　　中信21世纪（中国）科技有限公司

　　联系人：中信21世纪运营中心

　　联系电话：(010)84607666

　　传　　真：(010)58259111

　　电子邮箱：sfdaservice@95001111.com

　　附件：1．培训场地要求

　　　　　2．培训计划表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日

附件1：

　　　　　　　　　　　　　　　　　培训场地要求

　　根据培训计划，每个企业参加培训人员为2人，原则上每班120人至160人（可根据各省具体情况进行调整），为了保证操作人员能够上机实习操作，提出以下要求：

　　一、场地要求

　　（一）根据各省参加具体培训计划的每班参加培训企业数选择培训教室；

　　（二）确保参加培训人员每人一台计算机（培训教室、机房可互相独立）；

　　（三）教室须配备麦克风、音像、投影仪；

　　（四）机房需配备麦克风、投影仪（或者授课软件）、音响、网络。

　　二、计算机要求

　　（一）CPU1.2G，内存512M，硬盘10G以上；

　　（二）预装WindowsXPsp2或者Windows2000以上版本；

　　（三）预装IE6.0或者以上版本。

　　三、机房网络要求

　　（一）要求计算机可连接到互联网，带宽为512K以上配置；

　　（二）所有计算机必须有局域网，并且在同一网段内。