浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省基本药物供货药品样品备案实施办法的通知

浙食药监稽〔2011〕20号

各市食品药品监督管理局，各有关单位：

为落实国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和国家局《国家基本药物供货药品样品备案办法》（国食药监稽[2011]34号），做好全省基本药物供货药品样品备案工作，我局制定了《浙江省基本药物供货药品样品备案实施办法》。现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

经研究，我局已确定两家全省配送的药品经营企业（名单见附件），承担国家基本药物备案及库存工作。

承担按区域配送国家基本药物备案的药品经营企业名单，待确定后另行通知。

附件：浙江省基本药物供货药品样品备案单位

二Ο一一年七月十九日

浙江省基本药物供货药品样品备案

实施办法（试行）

第一条 根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和国家食品药品监督管理局《国家基本药物供货药品样品备案办法》（国食药监稽[2011]34号）等文件要求，为加强基本药物监督管理，做好全省国家基本药物供货药品样品备案（以下简称“样品备案”）工作，制定本实施办法。

　 第二条　省食品药品监督管理部门负责全省样品备案指导管理工作，各市食品药品监督管理部门负责辖区内样品备案的监督管理和封签工作。省食品药品监督管理部门指定的样品备案承办单位，受省食品药品监督管理部门委托承担样品备案的受理、登记、核对和保管工作。

　 第三条　样品备案是指供货企业在基本药物中标后将首次供货药品的样品目录清单（以下简称“样品清单”）向指定的样品备案承办单位报备（省内生产企业除外），并将供货药品备案实样（以下简称“备案样品”）按要求存放在指定地点的过程。

第四条　省药品采购机构在与供货企业签订基本药物供货合同后，在十个工作日内将签订的供货品种清单抄告省食品药品监督管理部门，由省食品药品监督管理部门转告各市食品药品监督管理部门和相关单位。

第五条 承担基本药物样品备案的药品经营企业，由省食品药品监督管理局指定，以文件形式明确。

第六条　各供货企业与我省药品采购机构签订基本药物供货合同后，在正常生产情况下，应在十五个工作日内完成首次供货样品备案工作。若不能正常生产的，应在供货合同上注明。

第七条　备案样品应符合下列条件：

（一）样品数量须满足按法定标准检验的三倍全检量；

（二）样品的包装和标签须与实际供货的包装和标签相一致，整洁无损；

（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，仅备案其中一个批次。

第八条　承办样品备案的单位要配备相应的药品仓库。备案仓库应具备下列条件：

（一）仓库应保持整洁卫生，有完善的温湿度控制设施及温湿度记录；

（二）仓库设有满足备案样品存放所需的货架或橱柜；

（三）仓库有专人负责样品保管，保管人员具有二年以上药品保管工作经验；

（四）仓库的备案工作应使用计算机信息管理，全面做好备案信息的输入、汇总、检索和上报工作；

（五）其他应符合国家药品管理的有关规定。

第九条 省内药品生产企业生产的首次供货基本药物，应按下列程序和要求进行样品备案：

（一）生产企业应在厂内留样库设有样品备案专区或专门标识，生产的样品一律在本企业进行备案；

（二）生产企业应在提供首次供货的基本药物时完成样品备案，由本企业妥善保管样品，自行填写样品清单（见附表1），并将样品清单报企业所在地的市级食品药品监督管理部门备案；

（三）当地市级食品药品监督管理部门收到生产企业的样品清单后，应在十个工作日内到企业进行样品清单与备案样品的核对并封签。经核对，符合备案要求的，由市级食品药品监督管理部门发给基本药物样品备案回执（见附表2）。

第十条 省外生产供货的基本药物，根据配送的规模不同，分为全省配送和区域配送两类，在我省备案时须遵守以下规定：

（一）全省配送的基本药物，可根据配送品种和配送渠道自选经省食品药品监督管理局指定的其中一家药品经营企业进行备案；

（二）按区域配送的基本药物（包括大容量注射液及供应紧张的药品），应到省食品药品监督管理局指定的该区域药品经营企业办理样品备案手续。

第十一条 省外生产供货的基本药物在我省备案时，应同时提供以下样品资料：

（一）基本药物的供货合同复印件；

（二）备案基本药物的出厂检验报告书原件或复印件：

（三）供货药品样品目录清单（见附表1）一式三份及电子文件。

第十二条 外省前来我省办理基本药物备案的人员，应属于外省该企业的正式员工，并受企业委派。

第十三条 外省人员前来我省办理基本药物备案时，应提供以下个人资料：

（一）出示居民身份证，并提供居民身份证复印件；

（二）出示企业法人委托书，并提供委托书复印件。委托书应标明委托人与被委托人的关系和委托事项，委托的日期和有效期。

第十四条 承办样品备案工作的单位应及时受理备案样品，认真核对样品清单，确保生产企业名称、样品名称、批准文号、规格、批号、数量等内容准确无误，并及时将备案信息输入电脑保存。

第十五条 外省生产供货的样品备案，符合备案要求的，准予入库备案，由承办样品备案工作的单位开具基本药物样品备案回执（见附表2），加盖“浙江省基本药物供货药品备案专用章”，发给前来备案的供货单位。

不符合备案要求的，样品和有关资料予以退回，并说明不予备案的理由。

第十六条 承办基本药物备案的单位，应制定和建立样品备案的受理、登记、核对和储存管理的规章制度，建立电子信息管理系统和专用账册，详细记录备案样品的储存、养护和处理情况，并将记录保存至备案样品有效期后一年备查。

第十七条 市级食品药品监督管理部门收到外省生产供货的备案样品清单后，应在十个工作日内指派两名工作人员核对样品和清单，并对备案样品贴签封存。核对和封签工作情况应记录在案。

杭州市食品药品监督管理部门可视情委托各样品仓库所在地的区级食品药品监督管理部门办理样品封签工作。

第十八条 特殊药品、生物制品等需专门储存管理的，储存条件必须符合国家相关规定。

第十九条 下列样品应由承办备案单位通知供货单位，重新办理备案手续：

（一）离有效期到期不足三个月的；

（二）样品最小外包装或标签已发生更改的；

（三）经抽样检验已无样品库存的。

第二十条 各级食品药品监督管理部门应加强对上市供货的基本药物的质量监督抽验。如发现有不符合药品标准的，可视情调取同品种备案样品进行比对和检验。

第二十一条　市级食品药品监督管理部门应加强对备案样品的监督检查，每年检查不少于一次。若发现异常情况，应及时报告省食品药品监督管理部门。

第二十二条 基本药物在我省中标并签订供货合同后，故意不办理备案手续的，或不符合备案要求被退回而未重新备案的，相关食品药品监督管理部门应及时通知省药品采购机构。由省药品采购机构决定，是否取消其次年在我省的基本药物投标中标资格。

第二十三条 备案样品过期或被抽验不符合规定的，市级食品药品监督管理部门应依法处理，并将处理情况及时报告省食品药品监督管理局。

第二十四条 省食品药品监督管理部门根据全省基本药物的备案情况，酌情进行检查或督查。并将样品备案和有关处理情况及时通报给省药品采购机构。

第二十五条　本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第二十六条　本办法自发布之日起施行。

附件：

浙江省基本药物供货药品样品备案单位

（负责全省配送）

一、浙江英特药业有限责任公司

联系人：吴华庆（手机13757107322）

联系电话：0571-85341008（传真）

仓库地址：杭州市拱墅区康桥镇康乐路7号

邮编：310015

二、华东医药股份有限公司

联系人：沈雁青（手机13868029268）

联系电话：0571-85378487，传真：85378493

仓库地址：杭州市下城区长浜路336号

邮编：310004